Как скоро у вашего стартапа по производству медицинского оборудования закончатся деньги? Это зависит от того, сколько времени пройдет, прежде чем вы начнете получать доход. И получение дохода не произойдет до тех пор, пока вы не получите одобрение FDA, что может занять некоторое время.
Никогда не рано начинать подготовку к подаче заявки в FDA. Самый эффективный способ предсказать скорость вывода на рынок - оценить уровень риска, связанный с вашим медицинским устройством, и определить, относится ли оно к классу 1, 2 или 3.
Есть три возможных пути к утверждению на рынке: Самостоятельная регистрация ， 510 (k) заявок ， Предварительное одобрение
УСТРОЙСТВА КЛАССА 1
Согласно агентству, большинство устройств класса 1 освобождены от процедуры очистки 510 (k). Большинство устройств, которые уже одобрены для продажи, относятся к Классу 1 и представляют наименьший риск для пациентов. К устройствам класса 1 относятся неинвазивные предметы, такие как депрессоры для языка, кислородные маски и электрические зубные щетки.
Хотя небольшой процент устройств класса 1 требует подачи 510 (k), большинство можно самостоятельно зарегистрировать в агентстве. Это трехэтапный процесс, подробно описанный на веб-сайте FDA.
Оплатите регистрационный взнос.
Отправьте информацию о листинге и регистрации в электронном виде.
Получите электронное письмо с подтверждением от FDA.
Эти шаги нельзя выполнить одновременно. Как правило, агентству требуется «несколько дней» для принятия регистрационного взноса за использование устройства для пользователя устройства, прежде чем вы сможете отправить свою регистрацию в электронном виде. В часто задаваемых вопросах агентства не рассматривается средний промежуток времени между подачей электронной регистрации и ее принятием.
Хотя процесс саморегистрации устройств класса 1 не происходит мгновенно, это, безусловно, самый быстрый путь выхода на рынок и не требует длительного ожидания. Возможно, вы сможете завершить регистрацию устройства за одну неделю.
УСТРОЙСТВА КЛАССА 2
43% медицинских устройств относятся к Классу 2. В эту категорию умеренного риска входят такие устройства, как контактные линзы, шприцы и катетеры. По данным агентства, для большинства медицинских устройств класса 2 требуется приложение 510 (k), в котором производитель демонстрирует безопасность и эффективность устройства через существенную эквивалентность другому одобренному в настоящее время устройству.
FDA обязано ответить на полные заявки 510 (k) в течение 60 дней с момента получения. Однако этот ответ не является разрешением; это просто уведомление о том, что ваша заявка заполнена и принята на рассмотрение.
Средняя продолжительность очистки по традиционному пути 510 (k) составляет 177 дней, или почти шесть месяцев. Только 19% устройств на пути 510 (k) очищаются в течение трех месяцев.
Среднее количество дней, необходимое для очистки устройства через 510 (k), зависит от категории устройства. Анестезиологические устройства имеют самый длительный средний срок до утверждения, в среднем 245 дней. Устройства токсикологии самые короткие в среднем - всего 163 дня.
Обратите внимание, что в ближайшем будущем предстоит капитальный ремонт дороги 510 (k). В настоящее время неясно, повлияют ли эти изменения на сроки утверждения.
Процесс утверждения медицинского устройства FDA - это лишь один из компонентов вывода устройства на рынок. Срок утверждения вашего устройства, вероятно, будет зависеть от того, выберете ли вы традиционный или сокращенный путь 510 (k), а также в зависимости от класса вашего устройства. Однако, если ваше устройство класса 2 соответствует требованиям 510 (k), разумно ожидать примерно шести месяцев ожидания с момента подачи заявки на устройство.
УСТРОЙСТВА КЛАССА 3
Медицинские устройства класса 3 являются наиболее инновационными и инвазивными устройствами, которые потенциально представляют наибольший риск для здоровья и безопасности пациентов. Этот класс составляет примерно 10% устройств и включает такие устройства, как кохлеарные имплантаты, дефибрилляторы и имплантированные протезы.
Большинство устройств класса 3 следуют по пути PMA. PMA - это процесс научного и нормативного анализа, проводимый агентством, и наиболее строгий тип подачи заявок. Путь PMA включает представление адекватных научных данных для демонстрации безопасности и эффективности.
Хотя подготовка заявки PMA, как правило, значительно сложнее, чем приложение 510 (k) или самостоятельная регистрация, на удивление это не намного дольше ожидания после отправки. Согласно отчету агентства, в среднем заявка на PMA утверждается через 243 дня после подачи. Это чуть более восьми месяцев, или на 66 дней больше, чем среднее время до утверждения заявки 510 (k).
Медицинские изделия класса 3 утверждаются быстрее, чем когда-либо прежде. В последние годы агентство работало над улучшением пути PMA и сокращением времени ожидания, уделяя особое внимание безопасности пациентов. До 2010 года среднее время ожидания одобрения PMA составляло 345 дней или почти 12 месяцев. Это увеличение скорости вывода на рынок в среднем на 111 дней за последние девять лет. В настоящее время агентство одобряет 92% заявок на участие в программе PMA.
КАК УКРАТИТЬ ПРОЦЕСС УТВЕРЖДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ FDA
Класс устройства и способ утверждения имеют огромное влияние на среднюю продолжительность ожидания FDA medi.
Завершите процесс утверждения устройства. Но есть ли что-нибудь, что вы можете контролировать, чтобы ускорить вывод продукта на рынок? Среднее время ожидания может зависеть от того, насколько хорошо вы напишете заявку для любого класса устройств и насколько хорошо вы отметите все флажки для своего продукта, продемонстрировав существенную эквивалентность или доказав безопасность и эффективность.
Автор: Роберт Фентон