Вывод на рынок медицинских устройств класса I
Устройства класса I - самые быстрые и простые для вывода на рынок, поскольку они представляют наименьший риск для пациента и редко имеют решающее значение для жизнеобеспечения. Большинство устройств класса I освобождены от требований FDA для предварительного уведомления (510k) и предварительного утверждения (PMA).
Устройства класса I не освобождаются от общих элементов управления FDA, серии команд, которые применяются к медицинским устройствам классов I, II и III. Положения этого закона касаются фальсификации, неправильного брендинга, регистрации устройств, записей и надлежащей производственной практики. Производители медицинского оборудования, относящиеся к классу А, по-прежнему обязаны внедрять систему управления качеством и соблюдать стандарты для обеспечения качества продукции.
Компания Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производитель одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, пластина заземления, кожный степлер и электрод ЭКГ
