Как и в случае с MDD ЕС, все медицинские изделия, имеющие маркировку CE, должны иметь технический файл, подтверждающий, что устройство соответствует всем требованиям директив ЕС для продуктов с маркировкой CE. Приложение II нового MDR ЕС включает пересмотренные требования к тому, что должно быть включено в содержание, а также к структуре или техническому файлу.
Согласно Приложению II к MDR ЕС, техническая документация должна быть четкой, организованной, легко доступной для поиска и однозначной. В технический файл необходимо включить следующие элементы:
Эта практика соответствует ISO 13485: 2016, пункт 4.2.3, который требует от производителей устройств создавать технический файл или файл медицинского устройства.
Компания Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производитель одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, пластина заземления, кожный степлер и электрод ЭКГ
