FDA классифицировало более 1700 различных типов медицинских устройств. Устройства организованы в соответствии с Сводом федеральных правил (CFR) по 16 специальностям, таким как устройства для сердечно-сосудистой системы или гематологии. Классификация вашего медицинского устройства по одной из 16 специальностей - это первый шаг к пониманию того, производите ли вы медицинское устройство класса I, II или III.
После классификации устройства по специальности FDA дает указание производителям перейти к предварительному уведомлению о продаже, зная, освобождено ли их устройство от этого правила. Медицинские изделия класса I, наименее опасная и инвазивная категория, освобождены от процессов предварительного уведомления. Определенные устройства класса II также не подлежат допродаже на рынок.
Однако все устройства, регулируемые FDA, подчиняются действующим требованиям надлежащей производственной практики (cGMP) в отношении регистрации, маркировки и качества. Но как узнать, относится ли ваше устройство к классу I или II, и нужно ли вам проходить предварительное уведомление?
Компания Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производитель одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, пластина заземления, кожный степлер и электрод ЭКГ
