FDA США регулирует все медицинские устройства, продаваемые в США, которые сгруппированы в три широких класса. Любое медицинское устройство, одобренное FDA, классифицируется как класс I, II или III в зависимости от риска устройства&# 39, инвазивности и воздействия на общее состояние здоровья пациента. Но где проходят границы между каждым из этих трех классов и почему?
Руководящие принципы классификации US FDA&# 39 могут сильно сбить с толку производителей медицинских устройств с ограниченным доступом к системе. Существует огромная разница в оптимальном пути выхода на рынок для производителей в зависимости от того, как сгруппировано ваше устройство. К устройствам класса I предъявляется гораздо меньше нормативных требований, чем к устройствам класса II или III.
Понимая различия в классах медицинских устройств FDA, вы можете понять, как ваше устройство будет сгруппировано. Обладая этими знаниями, производители медицинского оборудования на предпродажной стадии могут лучше подготовить и распределить ресурсы, необходимые для получения разрешения регулирующих органов.
Различия между классами медицинских устройств FDA
FDA классифицировало более 1700 различных типов медицинских устройств. Устройства организованы в соответствии с Сводом федеральных правил (CFR) по 16 специальностям, таким как устройства для сердечно-сосудистой системы или гематологии. Классификация вашего медицинского устройства по одной из 16 специальностей - это первый шаг к пониманию того, производите ли вы медицинское устройство класса I, II или III.
После классификации устройства по специальности FDA поручает производителям приступить к предварительному уведомлению о продаже, зная, освобождено ли их устройство от этого правила. Медицинские изделия класса I, наименее опасная и инвазивная категория, освобождены от процессов предварительного уведомления. Определенные устройства класса II также не подлежат допродаже на рынок.
Однако все устройства, регулируемые FDA, подчиняются действующим требованиям надлежащей производственной практики (cGMP) в отношении регистрации, маркировки и качества. Но как узнать, относится ли ваше устройство к классу I или II, и нужно ли вам проходить предварительное уведомление?
КЛАСС 1
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определяет устройства класса I как устройства GG, не предназначенные для использования в поддержании или поддержании жизни или имеющие существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека, и они не могут представлять потенциально необоснованный риск заболевания или травмы."
Эти устройства являются наиболее распространенным классом устройств, регулируемых FDA, и составляют 47 процентов одобренных устройств на рынке.
Устройства класса I имеют минимальный контакт с пациентами и незначительно влияют на общее состояние здоровья пациента. Как правило, устройства класса I не контактируют с внутренними органами пациента, центральной нервной системой или сердечно-сосудистой системой. Эти устройства подчиняются минимальному количеству нормативных требований.
Вывод на рынок медицинских устройств класса I
Устройства класса I - самые быстрые и простые для вывода на рынок, поскольку они представляют наименьший риск для пациента и редко имеют решающее значение для жизнеобеспечения. Большинство устройств класса I освобождены от требований FDA для предварительного уведомления (510k) и предварительного утверждения (PMA).
Устройства класса I не освобождаются от общих элементов управления FDA, серии команд, которые применяются к медицинским устройствам классов I, II и III. Положения этого закона касаются фальсификации, неправильного брендинга, регистрации устройств, записей и надлежащей производственной практики. Производители медицинского оборудования, относящиеся к классу А, по-прежнему обязаны внедрять систему управления качеством и соблюдать стандарты для обеспечения качества продукции.