Медицинские устройства класса 3 являются наиболее инновационными и инвазивными устройствами, которые потенциально представляют наибольший риск для здоровья и безопасности пациентов. Этот класс составляет примерно 10% устройств и включает такие устройства, как кохлеарные имплантаты, дефибрилляторы и имплантированные протезы.
Большинство устройств класса 3 следуют по пути PMA. PMA - это процесс научного и нормативного анализа, проводимый агентством, и наиболее строгий тип подачи заявок. Путь PMA включает представление адекватных научных данных для демонстрации безопасности и эффективности.
Хотя подготовка заявки PMA, как правило, значительно сложнее, чем приложение 510 (k) или самостоятельная регистрация, на удивление это не намного дольше ожидания после отправки. Согласно отчету агентства, в среднем заявка на PMA утверждается через 243 дня после подачи. Это чуть более восьми месяцев, или на 66 дней больше, чем среднее время до утверждения заявки 510 (k).
Медицинские изделия класса 3 утверждаются быстрее, чем когда-либо прежде. В последние годы агентство работало над улучшением пути PMA и сокращением времени ожидания, уделяя особое внимание безопасности пациентов. До 2010 года среднее время ожидания одобрения PMA составляло 345 дней или почти 12 месяцев. Это увеличение скорости вывода на рынок в среднем на 111 дней за последние девять лет. В настоящее время агентство одобряет 92% заявок на участие в программе PMA.
КАК УКРАТИТЬ ПРОЦЕСС УТВЕРЖДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ FDA
Класс устройства и способ утверждения имеют огромное влияние на среднюю продолжительность ожидания завершения процесса утверждения медицинского устройства FDA. Но есть ли что-нибудь, что вы можете контролировать, чтобы ускорить вывод продукта на рынок? Среднее время ожидания может зависеть от того, насколько хорошо вы напишете заявку для любого класса устройств и насколько хорошо вы отметите все флажки для своего продукта, продемонстрировав существенную эквивалентность или доказав безопасность и эффективность.
Роберт Фентон
Компания Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производитель одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, пластина заземления, кожный степлер и электрод ЭКГ
