43% медицинских устройств относятся к Классу 2. В эту категорию умеренного риска входят такие устройства, как контактные линзы, шприцы и катетеры. По данным агентства, для большинства медицинских устройств класса 2 требуется приложение 510 (k), в котором производитель демонстрирует безопасность и эффективность устройства через существенную эквивалентность другому одобренному в настоящее время устройству.
FDA обязано ответить на полные заявки 510 (k) в течение 60 дней с момента получения. Однако этот ответ не является разрешением; это просто уведомление о том, что ваша заявка заполнена и принята на рассмотрение.
Средняя продолжительность очистки по традиционному пути 510 (k) составляет 177 дней, или почти шесть месяцев. Только 19% устройств на пути 510 (k) очищаются в течение трех месяцев.
Среднее количество дней, необходимое для очистки устройства через 510 (k), зависит от категории устройства. Анестезиологические устройства имеют самый длительный средний срок до утверждения, в среднем 245 дней. Устройства токсикологии самые короткие в среднем - всего 163 дня.
Обратите внимание, что в ближайшем будущем предстоит капитальный ремонт дороги 510 (k). В настоящее время неясно, повлияют ли эти изменения на сроки утверждения.
Процесс утверждения медицинского устройства FDA - это лишь один из компонентов вывода устройства на рынок. Время до утверждения вашего устройства, вероятно, будет зависеть от того, выберете ли вы традиционный или сокращенный путь 510 (k), а также в зависимости от класса вашего устройства. Однако, если ваше устройство класса 2 соответствует требованиям 510 (k), разумно ожидать примерно шести месяцев ожидания с момента подачи заявки на устройство.
Компания Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производитель одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, пластина заземления, кожный степлер и электрод ЭКГ
