Какие испытательные свойства должны быть выполнены производителем?
Замена MDD на MDR будет сопровождаться поправкой к DIN EN ISO 10993, документу, который регулирует химическую и биологическую аналитику продуктов производителей в 20 независимых руководствах. ISO 10993 регулирует стратегию тестирования каждого отдельного медицинского устройства в соответствии с его контактным временем и контактными свойствами (например, поверхностный или кровяный контакт или имплантированный) с сильным смещением по химическому составу, пирогенным / цитотоксическим свойствам и микробиологической загрязненности.
ISO 10993 ясно указывает, что тест-системы in vitro должны быть предпочтительнее исследований на животных, когда это возможно. Еще один важный аспект представлен тем, что производитель должен оценивать биологическую безопасность определенного медицинского изделия в течение всего его жизненного цикла. В этом контексте многоразовые медицинские устройства должны оцениваться в соответствии с их проверенными циклами применения.
Биосовместимость-тентамедикс-биологическая безопасность
Чтобы предложить максимальную поддержку производителям медицинского оборудования, Tentamus внедрила сложную тестовую платформу, охватывающую всю часть тестирования in vitro DIN ISO 10993, в деталях
Химическая характеристика медицинских изделий (ISO 10993-18)
Определение остатков окиси этилена (ISO 10993-7)
Определение цитотоксичности in-vitro (ISO 10993-5)
Определение микробиологического загрязнения (бионагрузки) и стерильности (ISO 11737-1/-2)
Определение бактериального эндотоксина и неэндотоксиновых пирогенов (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Определение раздражения кожи in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Проект)) / ОЭСР TG 439
Определение коррозии кожи in vitro (OECD TG 431)
Определение раздражения глаз (ОЭСР TG 460)
Определение сенсибилизации in vitro (ТГ 442d/e ОЭСР)
Определение генотоксических эффектов (ISO 10993-3)
Определение гемосовместимости (ISO 10993-4)
Индивидуальная стратегия тестирования для каждого медицинского изделия должна быть подготовлена производителем и представлена нотифицированному органу для регистрации на рынке. Группа Tentamus оказывает поддержку производителям в проведении аналитических испытаний, запрошенных производителем, имеющим свою стратегию. В случае, если стратегия тестирования еще не существует, Tentamus Group поддерживает предварительную подготовку стратегии тестирования в сотрудничестве с консультантами. Это обеспечивает безопасность как продукта, так и пациента.
Цзиньхуа Хуачэн Медицинское оборудование Co., Ltd.
Мануфактурат одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, заземляющая пластина, степлер кожи и электрод ЭКГ
