Ce-mark-medical-device Чтобы продавать медицинские устройства в ЕС, требуется сертификат CE mark. Эта сертификация подтверждает, что продукт соответствует всем действующим нормам для медицинских устройств. Когда правила вступят в силу в мае 2020 года, только те, кто соблюдает MDR, получат этот сертификат. Однако, учитывая, что аккредитация CE длится 5 лет, последние из них истекают в соответствии с правилами MDD 25 мая 2024 года.
Изменения, внесенные в MDR, затрагивают множество аспектов процесса маркировки CE. Некоторые из этих процессов включают классификацию устройств, техническую документацию файлов и послепродажную деятельность. Целью этого является повышение стандартов качества медицинских устройств в ЕС, обеспечение повышенного уровня безопасности и поощрение инноваций (kolabtree, 2017).
Компания Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производитель одноразовых медицинских изделий:Электрохирургический карандаш, пластина заземления, кожный степлер и электрод ЭКГ
